HPVinfo.ru - папиллома и вирус папилломы человека
24.06.2010

Оценка эффективности применения Гардасила

FDA Review Of Gardasil

Согласно Доу Джонс / Уолл Стрит Джорнал (Dow Jones/Wall Street Journal), представитель компании Merck заявил, что Управление контроля качества продуктов и лекарств увеличило срок экспертного анализа, проводимого в ответ на просьбу компании включить производимую ей вакцину против папилломавируса человека, Гардасил, в список одобренных к применению для женщин в возрасте от 27 до 45 лет.

Ранее руководство компании Merck ожидало, что Управление завершит анализ до запланированного на следующую неделю собрания консультативного комитета по вакцинации Центров по контролю и профилактике заболеваний. Пэм Эйсел (Pam Eisele), представитель Merck, завила, что в настоящий момент компания надеется получить ответ от Управления к концу года.

«Мы продолжаем вести диалог с Управлением в поисках наилучшего решения» для того, чтобы включить в информацию о назначении вакцин данные компании Merck's о действии Гардасила на женщин в возрасте от 27 до 45 лет, сообщила Эйсел. Она не дала комментарий относительно причин, по которым Управление продлило сроки анализа. Представитель Управления сообщил, что комментариев по текущим анализам не дается.

Гардасил одобрен к применению среди девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет для предотвращения определенных типов ВПЧ, способных вызвать рак шейки матки и остроконечные кондиломы. В 2009 г. Управление контроля качества продуктов и лекарств также одобрило вакцину к применению среди мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для защиты от остроконечных кондилом, вызываемых ВПЧ.

Компания Merck уже более двух лет пытается получить одобрение Управления на включение в целевую аудиторию Гардасила женщин до 45 лет. Компания предоставила результаты исследования, указывающие, что Гардасил предотвращает предраковые повреждения, вызываемые определенными типами ВПЧ, у женщин в зрелом возрасте. Данные были получены после двух лет врачебного наблюдения, но Управление потребовало предоставить информацию об эффективности Гардасила после четырех лет врачебного наблюдения. Компания направила эти данные Управлению в прошлом году, а также обнародовала их для широкой общественности в феврале. Согласно Доу Джонс / Джорнал, уровень эффективности в четырехлетнем исследовании составил 88,7% в сравнении с 91% при двухлетнем врачебном наблюдении (Лофтус, Доу Джонс / Уолл Стрит Джорнал, 6/16).






Самые свежие новости:

Что делать, если у вас обнаружили вирус папилломы?
Форум специалистов в области лечения и профилактики папилломы.
  Copyright 2010 Посетите эти сайты: Курорт КраинкаКурорт Краинка Гипохлорит натрияГипохлорит натрия Лечение герпесаЛечение герпеса