HPVinfo.ru - папиллома и вирус папилломы человека
15.07.2010

Интеллектуальная собственность, передача технологий и производство дешевых вакцин против ВПЧ в Индии.

Швати Падманабхан (Swathi Padmanabhan), Тахир Амин (Tahir Amin), Бхавен Сампат (Bhaven Sampat), Роберт Кук-Диган (Robert Cook-Deegan) и Субхашини Чандрасекхаран (Subhashini Chandrasekharan).

Введение.

Воздействие рака шейки матки, ведущей причины смерти от онкозаболеваний среди женщин во всем мире, на страны с низким и средним уровнем дохода несоизмеримо велико. Ежегодно от рака умирают 275 000 человек. Четыре из пяти смертей происходят в странах с низким уровнем дохода, где практически отсутствует практика плановых гинекологических осмотров. Новые профилактические вакцины, Гардасил компании Merck (Уайтхаус Стейшн, Нью Джерси, США) и Церварикс компании GlaxoSmithKline (GSK; Лондон) доказали свою эффективность в профилактике индуцированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) поражений шейки матки и некоторых осложнений. В состав обеих вакцин входят вирусоподобные частицы на основе антигена основного белка оболочки вируса ВПЧ L1, оба препарата предотвращают персистентную инфекцию, вызываемую штаммами ВПЧ 16 и 18. Эти штаммы являются причиной возникновения 70% случаев рака шейки матки. Гардасил также содержит антигены L1, защищающие от 6 и 11 штаммов ВПЧ, которые вызывают остроконечные кондилломы. Гардасил – одна из самых дорогих вакцин, стоимость серии из трех инъекций препарата составляет по меньшей мере 300 долларов. На частном рынке в некоторых развитых и развивающихся странах цена на препарат превышает 500 долларов, что делает его практически недоступным для жителей большинства стран с низким уровнем дохода.

 

Эмпирическое исследование роли патентования и лицензирования в локальном производстве вакцин против папилломавируса человека с целью обеспечения доступа к препаратам

Политика ценовой дискриминации со стороны фармацевтических компаний может облегчить доступ к вакцине в странах с низким уровнем дохода. Так, в Индии компания Merck за серию из трех инъекций Гардасила установила цену в 171 доллар. Хотя такая ценовая политика позволяет использовать вакцину представителям среднего класса в некоторых развивающихся странах, для большинства населения с низким и средним уровнем дохода препарат по-прежнему остается недоступным. Чтобы сложившаяся ситуация изменилась, цены должны упасть до двух долларов за инъекцию, особенно в тех странах, где валовой внутренний продукт на душу населения ниже 1000 долларов. Такое снижение цен со стороны Merck и GSK представляется весьма маловероятным из-за высокой себестоимости производства препаратов. Также помочь могут пожертвования компаний-производителей. К примеру, компания Merck выделила три миллиона вакцин для проведения демонстрационных испытаний в рамках Программы оптимальных технологий в здравоохранении (PATH). Другая программа, «Доступный Гардасил», гарантирует медикаментозное обеспечение восьми государствам с низким уровнем дохода. Однако полагаться лишь на пожертвования фармацевтических компаний нерационально. Еще один вариант – спонсорское финансирование, которое упрощает распространение вакцин по низкой стоимости в странах с невысоки уровнем дохода. Недавно Глобальный альянс по вакцинации и иммунизации (ГАВИ) объявил вакцины против ВПЧ приоритетными. Однако существует вероятность того, что из-за дефицита в 4 миллиарда долларов и финансовых обязательств по другим вакцинам Альянс не сможет финансировать покупку и распространение вакцин против ВПЧ. Спонсорам часто приходится идти на компромиссы, и из-за высоких цен количество финансируемых проектов по вакцинации и лечению сокращается.

Снижения цен также можно добиться, если производить вакцины непосредственно в странах с низким уровнем дохода. За последние 10 лет компании-производители в Индии, Кубе, Китае и Бразилии продемонстрировали, что могут производить дешевые вакцины, отвечающие международным стандартам качества. В основном они обслуживают рынки с низким уровнем дохода, куда поставляют 64% детских вакцин, приобретаемых ЮНИСЕФ, и 43% вакцин, закупаемых ГАВИ. Роль таких производителей в повышении доступности вакцин для стран с низким уровнем дохода можно оценить на примере рекомбинантных вакцин против гепатита В. В момент появления этих вакцин в начале 80-х их стоимость была одной из самых высоких - 50-80 долларов за одну инъекцию. Однако производители вакцин из развивающихся стран, используя альтернативные платформы для обеспечения низкой стоимости производства, с успехом разработали недорогие вакцины против гепатита В и выпустили их на рынок в 1990-х. Последующая конкуренция привела к снижению рыночных цен до 30 центов за одну дозу препарата. Соответственно, стоимость закупок для крупных программ по вакцинации снизилась, что сделало вакцины широко доступными в странах с низким уровнем дохода. Таким образом, производители вакцин из развивающихся стран могли бы стать важными поставщиками дешевых вакцин против ВПЧ.

Но для успешного производства препаратов компаниям-производителям из развивающихся стран необходимо получить доступ к соответствующим технологиям, которые могут быть защищены правами интеллектуальной собственности. Хотя до сих пор компании-производители практически не сталкивались с препятствиями в сфере патентов, сейчас, когда развивающиеся страны присоединились к Соглашению о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности Всемирной торговой организации, ситуация с производством вакцин в развивающихся странах может усложниться. До этого Соглашения многие страны с низким уровнем дохода не выдавали патенты на биопрепараты, включая вакцины. Однако сейчас компаниям-производителям из развивающихся стран приходится считаться с принадлежащими международным фармацевтическим компаниям патентными правами на вакцины и технологии их производства. Патенты, выданные в развивающихся странах, могут ограничить возможности производителей по разработке вакцин и их сбыту на местном и международном рынках стран с низком уровнем дохода, что, в свою очередь, снижает стимул к развитию.

Выданные в стране компании-производителя патенты, которые регистрируют «химическую формулу» необходимых антигенов (например, последовательность нуклеиновых кислот и/или аминокислот в белке L1) или саму вакцину (например, вирусоподобные частицы из антигенов L1), не позволяют производителям из развивающихся стран разрабатывать и продавать вакцины в их странах без соответствующей лицензии от владельца патента. Однако если запатентованы только особые методы или процессы производства вакцины, производители могут использовать альтернативные методики, чтобы «обойти запреты». Патенты, сфера действия которых не ограничивается страной-производителем, а распространяется, например, на страны потенциального экспорта, также могут послужить препятствием для производства вакцин в развивающихся странах. Производители, экспортирующие вакцины в эти страны, нарушают патенты, если их вакцины соответствуют заявленным в патентах по формуле или по методам производства. Но если вакцины имеют другую формулу или были разработаны с применением альтернативных методик, ничто не препятствует их продаже в стране импорта.

Результаты двух недавно проведенных исследований указывают на то, что права интеллектуальной собственности могут стать серьезным препятствием для разработки вакцин против ВПЧ в развивающихся странах. Однако количество доступной информации о патентовании и лицензировании вакцины против ВПЧ минимально. Поэтому нами был проведен систематический анализ с целью установить, насколько препятствуют патенты производству вакцин против ВПЧ в странах с низким уровнем дохода. Основное внимание мы обратили на Индию по нескольким причинам. В Индии регистрируется практически 25% от общего количества случаев рака шейки матки. Кроме того, в этой стране наблюдается рост среднего класса, что может привести к увеличению рынка сбыта вакцин против ВПЧ. Этот рынок может еще более увеличиться, если вакцины будут включены в государственную программу по иммунизации населения с низким уровнем дохода. Такое мероприятие станет мощным стимулом для местных производителей, нацеленных на создание недорогих альтернативных препаратов. Кроме того, несколько компаний-производителей в Индии, заинтересованных в разработке вакцин против ВПЧ, обеспокоены возможными сложностями в связи с патентными ограничениями.

Матрица патентов на вакцины против ВПЧ

Профилактические вакцины первого поколения. Технологии, которые позволили осуществить разработку вакцин, основанных на вирусоподобных частицах из белка L1, были созданы в Государственном онкологическом институте (National Cancer Institute) Государственного института здравоохранения США (National Institutes of Health), Рочестерском университете (University of Rochester), Рочестер, Нью-Йорк, США, Джорджтаунском университете (Georgetown University), Вашингтон, и Квинслендском университете (Брисбейн, Квинсленд, Австралия). Компании MedImmune (Гейтерсберг, Мэриленд, США), Merck и GSK в дальнейшем развили эти технологии и провели клинические испытания безопасности и эффективности новых вакцин перед выпуском их на рынок. Матрица интеллектуальной собственности имеет сложную структуру. В США был выдан 81 патент, кроме того, существуют 86 договоров о международной патентной кооперации. Владельцами американских патентов являются 18 организаций, 10 из которых некоммерческие. Этим некоммерческим организациям принадлежат 20 из 81 патента, коммерческим – 55, организации из обеих групп совместно владеют 6. Компании Merck принадлежит наибольшее количество патентов (24), далее следуют GSK и правительство США (через Государственный онкологический институт), по 8 патентов.

На декабрь 2008 г. 19 из 86 договоров о патентной кооперации были заключены в Индии. Университеты и Государственный институт здравоохранения таким образом обеспечили в Индии патентную защиту технологий, лежащих в основе вакцин на вирусоподобных частицах – L1. Однако, Merck и GSK подали патентные заявки на формулы вакцин против ВПЧ. Только компания GSK подала 13 заявок. Индийский Офис интеллектуальной собственности выдал 6 патентов, 4 – компании GSK и по одному компании Wyeth Holdings (Уэйн, Нью Джерси, США) и Кейптаунскому университету (Кейптаун, Южная Африка). Хотя определение объема патента – это сложная процедура, иногда становящаяся причиной дорогостоящих судебных разбирательств, мы сделали попытку провести предварительный анализ притязаний формул изобретения на основе нашего понимания этих технологий и бесед с исследователями, разработавшими вакцины первого поколения. В патенте 203333, выданном компании GSK, заявлены формулы профилактической вакцины, которая содержит вирусоподобные частицы, состоящие из антигенов L1 16, 18, 31 и 45 штаммов ВПЧ. Это подробно указано в Формуле 1, первой независимой формуле патента, которая предоставляет наибольший объем зашиты прав и гласит: "Формула вакцины, в которую входят вирусоподобные частицы, содержащие белки L1 или функциональные производные белка L1 из 16 генотипа, 18 генотипа, 33 генотипа и 45 генотипа вируса папилломы человека, где ответ антител, вызванный вакциной, по уровню близок к вызываемому каждым генотипом вируса папилломы человека и самостоятельными вирусоподобными частицами». В результате анализа мы пришли к выводу, что только вакцина, содержащая вирусоподобные частицы L1 всех четырех штаммов, упомянутых в Формуле 1, напрямую нарушает патент. Следовательно, индийские производители могут разработать бивалентную вакцину против ВПЧ, содержащую вирусоподобные частицы L1 лишь 16 и 18 штаммов или квадривалентную вакцину, содержащую любое сочетание двух, трех или одного из этих четырех штаммов с любыми другими незаявленными онкогенными штаммами. В патенте 209780, также выданном компании GSK, заявлена формула вакцины, в состав которой входят вирусоподобные частицы L1 16 и 18 штаммов ВПЧ, а также адъювант, содержащий гидроксид алюминия и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А. В Формуле 1 указано: «Вакцина, в состав которой входят вирусоподобные частицы L1 16 штамма папилломавируса человека, вирусоподобные частицы L1 18 штамма папилломавируса человека, гидроксид алюминия и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипид А». Далее, в Формуле 4 указано: «Вакцина, состоящая из вирусоподобных частиц L1 16 штамма ВПЧ, вирусоподобных частицы L1 18 штамма ВПЧ, гидроксида алюминия и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А». Однако можно сделать предположение, что бивалентная профилактическая вакцина (с вирусоподобными частицами L1 ВПЧ 16, 18), разработанная индийскими производителями, не будет нарушать данный патент, если адъювант будет другим. В дополнительных патентах, выданных компании GSK, заявлены нуклеотидные последовательности ранних антигенов ВПЧ (214047) и формулы комбинированных вакцин, содержащих антигены L1 ВПЧ (202425) и другие антигены, соответственно. Также маловероятно, что вышеуказанные патенты станут препятствием для разработки индийских «биоаналогов» Гардасила или Церварикса.

В патенте Кейптаунского университета заявлены методы производства вирусоподобных частиц L1 ВПЧ 16 в растениях табака и их использование в составе вакцины. Однако метод экспрессии на основе растений пока что не дал положительных результатов при выработке больших количеств очищенных вирусоподобных частиц ВПЧ 16, что ограничивает рентабельность этой технологии. Патент 220842, выданный компании Wyeth, покрывает применение Е6 и Е7, полипептидов ранних антигенов ВПЧ, которые часто входят в состав терапевтических вакцин против рака шейки матки, но не так важны для профилактических вакцин на основе вирусоподобных частиц L1. В Индии нами не было обнаружено поданных заявок или выданных патентов на последовательности нуклеиновой кислоты L1 ВПЧ 16 и 18. Однако, в рассмотрении находятся четыре патентных заявки компании Merck, притязающих на последовательности нуклеиновых кислот L1 31, 45, 52 и 58 штаммов ВПЧ, оптимизированные для экспрессии в нескольких дрожжевых штаммах. Офис интеллектуальной собственности после рассмотрения заявки может значительно сузить объем патента или отклонить некоторые притязания, поэтому в настоящий момент сложно судить о том, как вышеуказанные заявки компании Merck отразятся на разработке вакцин в Индии.

Профилактические вакцины второго поколения. Стоимость производства существующих вакцин первого поколения весьма высока, так как в этом процессе используются дорогостоящие системы экспрессии для выработки антигенов L1. Более того, обе вакцины не защищают от нескольких онкогенных штаммов, распространенных в Индии и других странах с низким уровнем дохода. Это создает еще одну проблему, так как в подобных странах отсутствуют необходимые программы скрининга для выявления рака, от которого не защищают существующие вакцины. Исследователи из Государственного онкологического института (ГОИ) и Университета Джонса-Хопкинса (Балтимор, Мериленд, США) разработали вакцину на оcнове L2 (вторичный капсидный антиген). Этот препарат предоставляет защиту от всех онкогенных штаммов и имеет более низкую стоимость, поскольку не требует дорогих процедур увеличения валентности, в отличие от вакцин на основе L1.

ГОИ и Университет Джонса-Хопкинса заключили партнерское соглашение с компанией Shantha Biotechnics (Хидерабад, Индия) для выпуска на рынок новой вакцины. Они совместно подали заявку на патент в Индии 6219/DELNP/2007, несомненно, для того, чтобы сохранить свободу действий и эксклюзивный доступ на рынок за индийскими партнерами. Компания Shantha подписала Соглашение о совместной научно-исследовательской работе и конструкторских разработках с НОИ, что позволило ей получить доступ к таким биологическим материалам, как плазмиды с оптимизированным кодоном, а также к знаниям и умениям, необходимым для разработки вакцины. Компания получила неэксклюзивную лицензию на эту технологию от Университета Джонса-Хопкинса. Shantha надеется значительно снизить себестоимость производства, а следовательно, и стоимость вакцин, за счет использования экспрессирующей системы кишечной палочки для очистки антигенных пептидов L2.

Индийская патентная заявка 131/CHENP/2007 также касается разработки вакцин второго поколения и основывается на результатах исследования, которое было проведено в Лозаннском университете (Лозанна, Швейцария). Группа ученых, в состав которой вошла Дених Нарделли-Хэфлигер, доказала, что рекомбинантные клоны ослабленных штаммов сальмонелла энтерика (серовар typhi и typhimurium), экспрессирующие антигены L1 ВПЧ 16 и 18, могут индуцировать сильный иммунный ответ. Подобная технология сделает возможной оральную иммунизацию против ВПЧ 16 и 18 или иммунизацию через слизистые оболочки. Низкая стоимость производства и внедрения подобной вакцины – еще один аргумент в пользу применения ее в странах с низким уровнем дохода. Для увеличения потенциальной выгоды от применения этой технологии в странах с низким уровнем дохода ученые предоставили права интеллектуальной собственности компании Indian Immunologicals (Хидерабад). Эта компания подписала протокол о намерениях с Лозанной и получила биологические материалы, производственный опыт и знания. Она также подала заявки на международные патенты, но не будет требовать патентной защиты на рынках Организации экономического сотрудничества и развития. Теперь, когда компания получила гарантированный доступ к необходимым патентам, умениям и навыкам, у нее появился мощный стимул для инвестирования разработки оральной вакцины против ВПЧ. Вакцины компаний Shantha и Indian Immunologicals в настоящий момент находятся в доклинической фазе. Компания Shantha планирует выпустить свой препарат на рынок в 2015 г. по стоимости 15 долларов за инъекцию. Оба производителя полагают, однако, что в дальнейшем внедрение вакцин приведет к еще большему снижению цен, которые в итоге составят 1-2 доллара за инъекцию. Таким образом, вакцины действительно станут широко доступными.

Компании Serum Institute of India (Пуна) и Bharat Biotech (Хидерабад) также разрабатывают вакцины на основе вирусоподобных частиц L1. Препарат Serum, скорее всего, будет бивалентной вакциной против ВПЧ 16 и 18. Компания планирует обратиться к ГОИ за неэксклюзивной лицензией на клеточные линии, оптимизированные для высокой экспрессии антигенов L1, а также получит неэксклюзивную лицензию на платформу экспрессии дрожжей Hansenula polymorpha от компании Rhein Biotech (Дюссельдорф, Германия). Serum собирается выпустить препарат на рынок через 3-4 года после начала проекта.

Помимо вакцины на основе вирусоподобных частиц L1, ученые компании Bharat также разрабатывают химерную вакцину против ВПЧ на основе L2. Они планируют экспрессировать малый поверхностный химерный белок L2 вируса гепатита В в дрожжах Picchea pastoris для производства вирусоподобных частиц, содержащих большое количество антигенов L2 ВПЧ. Тот факт, что поверхностный антиген вируса гепатита В спонтанно формирует вирусоподобные частицы, позволяет отказаться от дорогостоящих процедур очищения и формирования вирусоподобных частиц, поэтому ученые надеются, что им удастся снизить стоимость вакцины. Компания в прошлом году подала заявку на предпатент для этой вакцины в Индии. Несмотря на то, что это технология собственной разработки, компании может потребоваться неэксклюзивная лицензия ГОИ на клеточные линии, используемые в нейтрализующих анализах.

Патентная чистота

Результаты нашего анализа позволяют предположить, что, несмотря на наличие значительного количества патентов, права интеллектуальной собственности не станут препятствием для производства вакцин против ВПЧ первого поколения на основе L1, за исключением тех случаев, когда вакцины окажутся идентичными по формуле или охвату штаммов тем, которые защищены выданными в Индии патентами. Однако мы не можем гарантировать достоверность этого вывода из-за возникших при толковании патентных формул затруднений и наличия патентных заявок, еще не прошедших рассмотрение. Представленный здесь анализ патентных формул, таким образом, является не правовой консультацией, а скорее отправной точкой для анализа патентной чистоты, который могли бы произвести заинтересованные стороны. Хотя уже существует некоторое количество патентов и поданных заявок на многообещающие технологии второго поколения (например, вакцины на основе L2 или оральные вакцины на основе L1), пока еще они не ограничивают в действиях производителей вакцин из развивающихся стран.

Открытый характер интеллектуальной собственности

Недавние исследования позволяют предположить, что закрытый характер интеллектуальной собственности может стать весомым препятствием для разработки новых вакцин в развивающихся странах. Из-за недостатка информации по патентным заявкам в доступных индийских патентных базах данных наше исследование затянулось и потребовало больших финансовых затрат. Результаты, к которым мы пришли, подтверждаются опытом компаний Serum и Bharat. Так, научные исследования компании Bharat были временно заморожены из-за неясности относительно патентной защиты антигенов ВПЧ в Индии. Более того, во многих странах Африки, Латинской Америки и Юго-Восточной Азии - потенциальных рынках сбыта вакцин против ВПЧ – отсутствуют оперативные патентные базы данных, из-за чего становится невозможным определить, в каких странах с низким уровнем дохода были поданы патентные заявки или выданы патенты. Что еще важнее, предприятия в странах с низким уровнем дохода часто не имеют достаточной финансовой поддержки или человеческих ресурсов, необходимых для проведения анализа патентной чистоты по базам данных собственников, доступных в развитых странах.

Shantha, Indian Immunologicals и Bharat в анализе патентной чистоты на местном уровне часто полагаются на исследователей. Программа ВОЗ по исследованию вакцин или другие агентства могли бы помочь в организации патентных баз данных и анализа патентной чистоты, а также при консультировании местных производителей вакцин против ВПЧ по вопросам прав интеллектуальной собственности. Создание необходимых ресурсов для усовершенствования баз данных по интеллектуальной собственности, касающейся новых вакцин против ВПЧ, могло бы значительно облегчить работу местных производителей. Данный проект может быть реализован в сотрудничестве с сетью производителей вакцин из развивающихся стран.

Роль университетов и спонсоров

Университеты и некоммерческие исследовательские организации, разрабатывающие новые вакцины против ВПЧ, могут предоставлять доступ к технологиям в странах с низким уровнем дохода. Научно-исследовательские институты – это основные разработчики и контролеры применения биотехнологий. Методы, выбираемые НИИ для управления интеллектуальной собственностью, предопределяют деятельность местных производителей вакцин. Партнерский союз Лозанна - Indian Immunologicals, к примеру, предусматривает содействие компаниям-производителям вакцин в развивающихся странах в выпуске на рынок новых вакцин, которые не представляют финансового интереса для стран-членов ОЕСР, но могут благоприятно сказаться на здоровье нации. Еще один пример обеспечения доступа к продукту на рынках с низким доходом – это партнерство ГОИ-Джонс-Хопкинс-Shantha, заключенное с целью выпуска на рынок технологии по производству вакцины на основе L2.

Условия лицензионных договоров университетов обычно неизвестны широкой общественности, за исключением тех случаев, когда стороны решают их огласить. Этот факт не позволяет установить, сохранили ли университеты Рочестера, Квинсленда и Джорджтауна права на применение этих технологий или инновационных разработок на их основе в странах с низким уровнем дохода после подписания договоров об эксклюзивных лицензиях с компаниями Merck и MedImmune. Тем не менее, лицензирование технологий, лежащих в основе вакцин Гардасил и Церварикс, противоречит современным рекомендациям по передаче технологий университетами, цель которых – действия на благо бедным во всем мире. Такое несоответствие вполне объяснимо, если учесть, что лицензии были выданы в 80-х, еще до разработки указанных рекомендаций. Кроме того, из-за ограниченных возможностей производства рекомбинантных вакцин в странах с низким уровнем дохода выдача лицензий в гуманитарных целях в то время была бессмысленной. Однако наблюдаемая недоступность вакцин против ВПЧ указывает, почему следует обращать внимание на введенные недавно рекомендации, особенно при разработке новых технологий для создания профилактических или терапевтических вакцин.

Более того, университеты и другие некоммерческие научно-исследовательские организации должны ввести такие методы управления интеллектуальной собственностью, которые бы учитывали интересы производителей вакцин в развивающихся странах. Среди рекомендуемых мероприятий - выдача неэксклюзивных лицензий по умолчанию, выдача территориально ограниченных эксклюзивных лицензий (для обеспечения патентной чистоты компаниям из стран с низким уровнем дохода), сохранение прав на сублицензирование для местных производителей, некоммерческих организаций и/или общественных-частных партнерских союзов, введение пунктов об использовании в гуманитарных целях в патентные формулы технологий и препаратов и пунктов о «белых рыцарях» для обеспечения доступности вакцины.

Университеты также могут способствовать тому, чтобы интеллектуальная собственность приобретала более открытый характер. Таинственность, окружающая процесс лицензирования, приводит к недостоверности при анализе патентной чистоты. Открытие доступа к информации о лицензиях позволит местным производителям не тратить время и деньги на разработку технологий, защищенных патентами и лицензиями. Что более важно, информация о сферах, свободных для маневров, может стимулировать выпуск вакцин, не представляющих интерес для производителей из стран ОЕСР. Университеты, владеющие передовыми технологиями, могут содействовать оглашению условий лицензирования в рамках действий по обеспечению открытости интеллектуальной собственности. Кроме того, организации, спонсирующие научные исследования, могут сделать открытость необходимым условием для финансирования, обязывая огласить информацию о том, какие регионы и сферы применения охватывают эксклюзивные лицензии или опубликовать договор лицензирования. Если будет создан централизованный портал или электронная информационная служба по всем технологиям производства вакцин против ВПЧ, то местные производители будут знать, какие технологии доступны для лицензирования и с какими партнерами можно сотрудничать при производстве вакцин.

Передача технологий: вне рамок патентов

Хотя данное исследование посвящено патентам, ученые и производители вакцин из развивающихся стран утверждают, что сопутствующие знания и умения чрезвычайно важны для производства новых вакцин. Даже когда технологии являются достоянием общественности или доступны для лицензирования, для производства вакцин необходим определенный объем навыков. Университеты и другие некоммерческие организации могут удовлетворить эту потребность, создавая партнерские союзы по передаче технологий, подобные, например, Программе передачи технологий по ротавирусу ГОИ. Передача технологий производства трех вакцин против ВПЧ второго поколения индийским компаниям в перспективе дает возможность разработать более подходящую для стран с низким уровнем дохода вакцину. К примеру, оральная вакцинация, без инъекций, может понизить риск занесения других инфекций и ЗПППП - ВИЧ и ВПГ, сократить количество посещений врача и способствовать соблюдению режима пациентами в регионах с ограниченными ресурсами, поскольку препарат можно принимать даже на дому в форме капель. В рамках сотрудничества и партнерских союзов с производителями вакцин из развивающихся стран также возможно разрабатывать вакцины, специально адаптированные к потребностям регионов, которые страдают от нехватки ресурсов – например, с устойчивой к высоким температурам формулой, для однократного применения или комбинированных. Наконец, рыночная конкуренция с другими вакцинами второго поколения может привести к снижению цен.

Заключение.

Опыт введения в применение новых вакцин свидетельствует о том, что до того момента, как женщины в странах с низким уровнем дохода получат доступ к вакцинам против ВПЧ, может пройти 20 лет. Каждые пять лет отсрочки введения вакцины приводят к 1,5-2 миллионам смертей, связанных с ВПЧ. Для их предотвращения необходимо применять вакцины, по возможности однократного введения, которые сокращают до минимума необходимость врачебного вмешательства и пригодны для использования в местности с низким уровнем ресурсов. Хотя и с этими задачами справиться нелегко, основную трудность для обеспечения доступа к вакцинам против ВПЧ в странах с низким уровнем дохода в настоящий момент представляют высокие цены на эти препараты. Местные производители способны снизить цены, сократив себестоимость производства и разработав вакцины, предназначенные для низкоресурсных регионов. В дальнейшем из-за роста конкуренции между производителями вакцин из развивающихся стран цены могут еще более снизиться. Наша патентная матрица позволяет предположить, что патенты на вакцины первого поколения не препятствуют деятельности местных компаний-производителей. Разработчики вакцин из стран с низким уровнем дохода, правительства этих стран и международные агентства должны уделить внимание этой проблеме и предпринять необходимые шаги для того, чтобы производство дешевых вакцин стало возможным.

Научно-исследовательские организации, разработавшие большинство технологий для вакцин против ВПЧ, также могут играть важную роль в поддержке местных производителей. Практика передачи технологий может открыть новые пути для разработки вакцин в развивающихся странах и гарантировать патентную чистоту при производстве дешевых биоэквивалентов существующих вакцин. Еще один способ стимулирования регионального производства - это предоставление доступа к необходимым знаниям и умениям, а также к информации об интеллектуальной собственности. Участвуя в партнерских программах по передаче технологий и выбирая подходящие способы управления интеллектуальной собственностью, университеты могут открывать доступ к новым поколениям жизненно важных вакцин и тем самым способствовать укреплению здравоохранения в странах с низким уровнем дохода.






Самые свежие новости:

Что делать, если у вас обнаружили вирус папилломы?
Форум специалистов в области лечения и профилактики папилломы.
  Copyright 2010 Посетите эти сайты: Курорт КраинкаКурорт Краинка Гипохлорит натрияГипохлорит натрия Лечение герпесаЛечение герпеса