Bachem будет поставлять ISA Pharmaceuticals готовые лекарственные формы иммунотерапевтического продукта HPV-SLP для III фазы клинических испытаний

ISA Pharmaceuticals успешно завершила II фазу клинических испытаний продукта. Пробное клиническое испытание проводилось на пациентах с ВПЧ 16 типа высокой степени риска. До этого времени полномочия по производству пептидов для клинических испытаний были у партнера ISA Pharmaceuticals – медицинского центра Leiden University.

После публикации положительных результатов фазы II в New England Journal of Medicine¹, ISA Pharmaceuticals выбрала Bachem в качестве партнера по производству и поставкам для III фазы клинических испытаний, а также для последующего продвижения готовой лекарственной формы на рынке.

Жерард Платенберг, Генеральный директор ISA Pharmaceuticals, прокомментировал это решение: "Начиная III фазу клинических испытаний нашего ведущего продукта, мы хотим сотрудничать с лучшей компанией в этой сферы, чтобы быть уверенными в оптимальной технической и организационной поддержке, и в скорейшем представлении нашего терапевтического продукта от ВПЧ на фармацевтическом рынке. Внушительный послужной список, ассортимент услуг и квалификация Bachem стали теми причинами, по которым мы их выбрали".

Анна-Кэтрин Столлер, вице-президент Bachem по маркетингу и продажам, добавила: "Для нас большая честь быть выбранными ISA Pharmaceuticals для этого сложного проекта, входящего в фазу III. Это доказывает не только нашу компетентность в производстве пептидов, но и преимущества нашего бренда Clinalfa® при проведении клинических испытаний готовых лекарственных форм".

Новый терапевтический продукт ISA основывается на запатентованной компанией концепции синтетических длинных пептидов (SLP®). Применение HPV-SLP® показано при внутриэпителиальной неоплазии вульвы (Vulvar Intraepithelial Neoplasia — VIN) с цервикальной внуртиэпителиальной неоплазией (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN), так как это заболевание является предшественником цервикальной карциномы. В рамках соглашения Bachem будет производить и поставлять ISA Pharmaceuticals как пептиды, так и продукты Clinalfa. Кроме того, Bachem будет обеспечивать необходимую аналитическую и организационную поддержку фазы III клинических испытаний.

¹ Gemma G Kenter et al., New England Journal of Medicine, 361, 12 (2009) - Vaccination against HPV-16 Oncoproteins for Vulvar Intraepithelial Neoplasia.

¹ Джемма Кентер и др., New England Journal of Medicine, 361, 12 (2009) – Вакцинация против онкопротеинов ВПЧ-16 при внутриэпителиальной неоплазии вульвы.

Самые свежие новости:
Blue Cross собирается покрыть расходы на вакцину против ВПЧ для мужчин Перри считает мандат о вакцине против ВПЧ ошибкой Генитальные бородавки стоят NHS 17 млн. фунтов стерлингов в год. Компании Catch by Gene и C&S договорились о поставке 60,000 тестов на ВПЧ для гинекологов Южной Кореи Компания NanoVir получает грант в 3 миллиона долларов на разработку лекарства против ВПЧ. На лечение связанных с ВПЧ заболеваний Сингапур потратит 83 миллиона долларов в следующие 25 лет. Средства, полученные от обязательной вакцинации против ВПЧ используются в предвыборной гонке Новые исследования компании Inovio Pharmaceuticals. Кризис вакцинации от ВПЧ в развивающихся странах Компания China Medical Technologies получила одобрение SFDA на производство ВПЧ чипа