Латинское название препарата Церварикс
Cervarix
АТХ:
J07BM02 Вирус папилломы (вирусы человека типов 16 и 18)
Фармакологическая группа
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- B97.7 Папилломавирусы
- C53 Злокачественное новообразование шейки матки
- Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
Состав и форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза)
L1 белки вируса папилломы человека
- тип 16 20 мкг
- тип 18 20 мкг
вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4'-монофосфорил липид А; алюминия гидроксид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфата дигидрат; вода для инъекций
во флаконах по 0,5 мл, в контурной пластиковой упаковке (поддоне) 1 флакон; в пачке картонной 1, 10 или 100 упаковок; или в шприцах одноразовых по 0,5 мл, в комплекте с 1 или 2 иглами (или без игл), в контурной пластиковой упаковке (поддоне) 1 шприц; в пачке картонной 1 или 10 упаковок.
Описание лекарственной формы
Суспензия гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость, нижний - белый осадок.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противовирусное.
Фармакодинамика
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Клиническая эффективность
Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
- 94,7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83,5; 98,9);
- 96% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75,2; 99,9);
- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52,2);
- 95,7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83,5; 99,5);
- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42,4; 100);
- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7,7; 100).
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6% вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14,9; 58,8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73,3% субъектов (95% CI: -1; 95.2).
Иммуногенность вакцины
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7-й мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18-й мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4 лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти было больше приблизительно вдвое на протяжении 2 лет после введения первой дозы.
* Нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** Интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1-й степени и выше.
*** Интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2-й степени и выше.
Показания препарата Церварикс
профилактика рака шейки матки у девочек и женщин от 10 до 25 лет;
профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными ВПЧ у девочек и женщин от 10 до 25 лет.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса.
острое лихорадочное состояние, вызванное в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Побочные действия препарата Церварикс
В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто - ≥10%; часто - ≥1%, но <10%; иногда - ≥0,1%, но <1%; редко - ≥0,01%, но <0,1%, очень редко - <0,01%, включая отдельные сообщения.
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль, чувство усталости; иногда - головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто - зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - миалгия; часто - артралгия; редко - мышечная слабость.
Инфекционные осложнения: иногда - инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто - чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто - лихорадка (≥38 °C); иногда - прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Взаимодействие
Данные о взаимодействии Церварикса с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Способ применения и дозы
В/м, в область дельтовидной мышцы. Церварикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или в/к.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин - 0,5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 мес.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Особые указания
Церварикс следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.
В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса.
Маловероятно, что Церварикс может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
Срок годности препарата Церварикс
3 года.
Условия хранения препарата Церварикс
При температуре 2-8 °C (не замораживать).
|
Гарина Ольга пишет...
Тест на канцерогенность вакцины не проводился,тогда почему такой препарат используется в рамках нацпроекта?
01/03/2011 01:06:58
|
Ольга пишет...
В сети полно отрицательных откликов о этой вакцине. не травите себя. если умирать то от естественной смерти а не от экспериментов медицины
24/05/2011 00:07:53
|
Ольга пишет...
В сети полно отрицательных откликов о этой вакцине. не травите себя. если умирать то от естественной смерти а не от экспериментов медицины
24/05/2011 00:08:28
|
Владимир пишет...
Согласен, ни в коем случае не применяйте эту вакцину. Медики по статистике сами болеют больше своих пациентов. Если лечиться, то естественными, природными способами.
13/06/2011 09:40:55
|
Лира пишет...
Да че за бред! медицина не стоит на месте,почти все лечится, и от этой вакцины еще никто не умер
27/07/2011 10:20:16
|
марат пишет...
Владимир_попробуй себе апендецит или зуб больной,или катаракту природным способом вылечить
12/08/2011 06:11:14
|
Михатл. Терапевт. пишет...
Не пробуйте вакцину... народные методы. Вы сами вот болейте, умерайте, а народу мозги не пудрите.
13/08/2011 23:35:37
|
Михатл. Терапевт. пишет...
Эта вакцина, - профилактика рака шейки матки, и многих бы спасли этой вакциной, коль не советы таких умников, как вы.
13/08/2011 23:38:32
|
Михатл. Терапевт. пишет...
Владимир... у самого то нет ни мед. образования, ни матки, чудик.
13/08/2011 23:40:07
|
Алёна пишет...
На днях будем колоть мне 3-ю вакцину! АнализЁ уже сдала для себя...ВСЁ СУПЕР! А народная медицина для бабок!
05/09/2011 10:46:44
|
Ritlylarlor пишет...
люди то все разные...
07/09/2011 16:02:30
|
Ксю пишет...
скажите пожалуйста,а можно в период этой прививки заниматься сексом?
01/10/2011 05:16:16
|
Надюха пишет...
Я два прививки Церварикса уже поставила, результат по анализам отличный, в январе буду третью ставить, никаких побочных эффектов не было, считаю что если медицина развивается, а не стоит на месте, значит нужно этим пользоваться, а такие болезни народными методами не вылечишь - это же не жопу лечить зеленкой, это вирусы, а вирусы не вылечишь просто так!
31/10/2011 05:43:32
|
Валентина пишет...
Мне также сделали две прививки.Главный побочный эфект - боль в месте укола.А так все нормально.
28/11/2011 15:16:23
|
Наталья пишет...
положительные отзывы пишут только БЛОГЕРЫ!!! которые видят отрицательные отзывы!! у меня 2 дочери, ни одной не дам ставить!! потому что это приведет к бесплодию!!! пусть медики и испытывают на себе и своих детях..
07/12/2011 06:35:14
|
Наталья пишет...
тем более написано что не факт что привьется...потому что имунку никто не проверяет нашим детям перед прививками..никому они не нужны ваши вакцины, делаете, отмываете только деньги..сколько детей уже умерло от ваших вакцинаций!!я была молодая дура и ставила дочке старшей все, и в итоге в 9 лет у нас куча болячек. каки только нет.. маленькой успела 2, и отказ написала, которые нам конкретно убили имунку. надо укреплять иммунитет а не давить его прививками!!!
07/12/2011 06:38:20
|
Вика пишет...
Онищенко надо эти прививки наставить в яйца.. чтобы испытал на себе...что узаконивать...
07/12/2011 06:39:45
|
Лина пишет...
К сожалению, нигде не указывается конечный возраст прививаемых...мне 46 лет, хотела бы привиться, но не знаю, можно ли в этом возрасте и будет ли хороший результат?
20/12/2011 06:15:06
|
мАлекс пишет...
Наталья, умничка, а в чего Вы взяли, что вакцинация приведет к бесплодию? Сидение в сети не привело никого(?) к слабоумию? Я понимаю, чтобы просто болтать, достаточно этого хотеть, а чтобы рассуждать аргументированно, надо мединститут закончить. Кстати, а вот интересно, КАК вакцина может "давить" иммунную систему, Вы, быть может, поделитесь Знанием?
07/01/2012 01:08:07
|
мАлекс пишет...
Вике, Владимиру и иже с ними еси. Ну, не нравятся вам всем доктора-зануды - да лечитесь у бабок, на доброе здоровье! Только не вызывайте "скорую" с запущенными формами рака и развалившимися почками. Ребята, мне лично становится не все равно только когда ко мне приходит конкретный больной. Зло берет: лечился он у продвинутых целителей за недурные бабки, а я его должен с запущенными формами болячек из могилы вытаскивать, делаю, что должен - и мне же потом нельзя доверять! А вы посмотрите статистику смертности, скажем, еще в 30х-40х годах - что вы тогда скажете?
07/01/2012 01:16:16
|
мАлекс пишет...
Для Владимира лично."Медики по статистике сами болеют больше своих пациентов. Если лечиться, то естественными, природными способами." И где ж ты, сердешный, эту статистику взял! Порадуй ссылочкой, что ли. Кстати, здоровье любого человека определяется медициной не более, чем на 10% - это написано в любой энциклопупии и в любом букваре по соцгигу. С нашими зарплатами - а мы себе препаратов по 3-5 тыр просто не можем позволить - хорошо, что медики вообще еще существуют - хотя, кстати, в России уже не везде. В некоторых райцентрах и селах даже непродвинутое население благостно лечится само, т. к. идти им там просто не к кому. После экспериментов м/с Голиковой над здравоохранением сами и будете лечиться - до Германии с прободной язвой или с пневмонией можно и не долететь...
07/01/2012 01:32:05
|
Оля пишет...
Я уже сделала вчера третью вакцину,никаких побочных действий, даже боли!!! А от вирусов травками не вылечишься, пусть бабки своими травками лесчат, а медицина быстро развивается и если ставили опыты по этой вакцине, то не на нас, она уже делается и ее эфективность подтверждена и доказана людьми с мед образованием а не какими то чуваками которые тут пишут не имея о лекарственных препаратах никакого знания!!
09/01/2012 07:05:31
|
Юлия пишет...
Мне его посоветовал очень хорошый врачь зделали 2 вакцыны немного болит рука и подпухла а так норм лечится надо
16/01/2012 17:27:02
|
масик пишет...
мне сделали уже две, завтра на третью, волнунт только одно, как скоро можно зачать ребенка))
29/01/2012 12:49:16
|
Наталья пишет...
Скажите, эта вакцина только для профилактики или она лечит и тех у кого уже есть ВПЧ?
31/01/2012 16:00:46
|
|
|
 |
|
|
Чем лечат